新版医疗器械管理条例实施 无证卖美瞳最高罚10万【中欧体育】

发布时间：2026-02-19 11:50:02 丨 浏览次数：346

新版《医疗器械监督管理条例》　　本月起实行　　向警方买美瞳　　最低可被罚10万元　　2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始实行。新规首次提升了惩罚力度，对未经许可私自生产经营的不道德，最低可处货值金额20倍的罚款。　　鲸彩医疗器械商网报：　　变化1　　新规具体　　要强化高风险产品监管　　2014年3月31日，国家食药监总局月公布新版《医疗器械监督管理条例》，并订于今年6月1日月实行。　　这是实行14年的《医疗器械监督管理条例》步入的首次“修改”。

　　而于2000年4月1日实施的旧版《条例》，是中国首部监管医疗器械行业的行政法规，因早已不合时宜而备受诟病。　　根据新版《条例》，医疗器械按风险从较低到低，适当分成一、二、三类，较低风险的“回头”，重点监管高风险产品。

　　变化2　　新规增大了惩处力度　　此外，新版《条例》第一次从法律层面上增大了惩处力度。　　比如，对未经许可私自生产经营医疗器械的，规定最低罚款可以为货值金额的20倍；检验机构开具欺诈报告的，不准撤消机构资质并划入“黑名单”，10年内不法院资质确认申请人；对受到解聘处分的必要责任人员，规定10年内不得专门从事医疗器械检验工作。　　新规还减少了对医疗器械实行不当事件监测、再行评价和解任制度。凡是有医疗器械解任与不当事件的企业，将被记录在案，消费者在选配时可以绕过这些企业生产的产品。

　　探访　　向警方销售者　　或面对最低10万元罚款　　记者了解到，诸如“美瞳”之类的彩色隐形眼镜，在眼下很多爱美的年轻人中颇受欢迎，但这样的彩色隐形眼镜只不过也归属于一种医疗器械，商家必需获得医疗器械经营许可证才能销售。　　但河南商报记者探访了市区多家眼镜店，找到不少经营者并不知道刚实行的《条例》，仍向警方销售隐形眼镜及美瞳。　　据记者理解，按原本的《条例》，对向警方销售美瞳的经营者（货值金额严重不足1万元）的惩处是5000~20000元，但新版《条例》实行后，他们就有可能面对50000~100000元的罚款。

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